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不溶性微粒檢測顯微計數法₪╃、電阻法₪╃、光阻法各有千秋

釋出時間☁│:2022-05-10   點選次數☁│:225次
   藥品異物有可見異物以及不溶性微粒等·✘,可見異物很好理解·✘,指的是粒徑50um以上☁│:在一定條件下肉眼可見的毛₪╃、點₪╃、色塊₪╃、霧狀懸浮物等微粒;粒徑50um以下·✘,不溶性微粒是指肉眼不可見₪╃、易流動₪╃、非代謝性₪╃、有害的粒子✘✘✘·。

  不溶性微粒檢測方式有顯微計數法₪╃、電阻法₪╃、光阻法·✘,3種方式各有千秋
 
  顯微計數法是在醫藥行業最早使用的微粒檢查方法·✘,也是經典的檢查方法✘✘✘·。該法是在空氣淨化條件下·✘,將樣品中的微粒過濾在濾膜上·✘,將濾膜放在載玻片上移至顯微鏡的載片架上·✘,在物鏡與目鏡的放大率乘積為100的條件下·✘,對視野下的微粒進行檢測並計數✘✘✘·。
  特點☁│:
  1₪╃、直觀·✘,可觀察微粒的形狀和性質✘✘✘·。
  2₪╃、在微粒粒徑小₪╃、數量多₪╃、檢測時間長的情況下易使檢測人員視覺疲勞·✘,產生測量誤差✘✘✘·。重現性差✘✘✘·。
  第二種☁│:電阻法
  電阻法又稱庫爾特法✘✘✘·。是使用電阻法原理的微粒分析儀·✘,對單位體積液體內所含特定尺寸段的顆粒數進行測量·✘,從而來確定顆粒的尺寸和數量✘✘✘·。
  測試條件☁│:
  電阻法的檢品必須含一定的電解質·✘,即檢品必須在規定的電阻率下(與校準儀器用的標準粒子的稀釋液的電阻率相等)才能檢測✘✘✘·。一般把0.9%的氯化鈉注射液作為標準粒子的稀釋液✘✘✘·。如果檢品的電阻率不等於規定的電阻率·✘,則需要加適量的濃電解質或純淨水進行調整後再行測試✘✘✘·。
  電阻法優缺點☁│:
  1₪╃、小孔管孔徑較小·✘,無法滿足大體積檢測要求☁│:
  2₪╃、對裝置的使用環境要求高·✘,比如☁│:接地要求✘✘✘·。
  3₪╃、檢測速度快·✘,減少了人為操作帶來的誤差☁│:
  4₪╃、檢品中必須含有一定的電解質·✘,否則不能直接檢測☁│:
  光阻法☁│:當一定體積的供試液透過一窄小的檢測區時·✘,與液體流向垂直的入射光被供試液中的微粒阻擋而減弱·✘,因此由感測器輸出的訊號降低·✘,這種訊號變化與微粒的截面積大小相關✘✘✘·。再根據透過檢測區供試液的體積·✘,計算出每1ml供試液中含10μm以上(≥10μm)及含25μm以上(≥25μm)的不溶性微粒數✘✘✘·。

不溶性微粒計數儀

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